Trapianti

In aggiunta alla legge 40/2004, il settore della Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) è regolamentato per quanto riguarda la qualità e la sicurezza delle procedure dai Decreti Legislativi 191/2007 e 16/2010 (che recepiscono le Direttive Europee 23/2004, 17/2006 e 86/2006). Questi decreti stabiliscono da un lato specifici requisiti di qualità e sicurezza per tessuti, cellule e cellule riproduttive, ai quali i centri di PMA sono tenuti ad adeguarsi, dall’altro stabiliscono specifici obblighi delle autorità competenti in termini di vigilanza sul rispetto di detti requisiti. In Italia le autorità competenti nominate per le cellule, cellule riproduttive e i tessuti sono il Ministero della Salute e le Regioni, che però agiscono tramite il Centro Nazionale Trapianti (CNT), struttura di riferimento tecnica operativamente deputata a supportarli nello svolgimento delle attività previste dai decreti.

Il quadro normativo del settore della procreazione medicalmente assistita in particolare è stato completato di recente con l’approvazione dell’Accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione  di cellule umane”, approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano il 15 marzo 2012.

L’emanazione del D.Lgs. 85/2012, che aggiorna il D.Lgs. 16/2010, ha specificato in modo più approfondito i requisiti dei centri di PMA e i compiti assegnati ai diversi enti/organismi coinvolti, anche al fine di allinearli alle altre norme in vigore per il settore.

Le norme sopra illustrate prevedono che i centri di PMA segnalino con la massima tempestività al CNT e alle Regioni gli eventi e reazioni avverse gravi connesse con l’utilizzo dei gameti, zigoti ed embrioni, compresi i risultati della successiva indagine eseguita.

Qui di seguito puoi scaricare la Procedura Operative Standard (POS) (.pdf 191 KB) per la segnalazione degli eventi e reazioni avverse gravi al CNT, compresa la relativa modulistica da utilizzare.