Eventi e reazioni avverse gravi

Il rispetto dei requisiti di qualità e sicurezza di tutte le procedure eseguite nei centri di PMA è garantito anche da un sistema ben codificato per la segnalazione di eventi e reazioni avverse gravi. Infatti, gli artt. 10 e 11 dei Decreti Legislativi 191/2007 e 16/2010, nonché l’Accordo Stato Regioni del 15/03/2012 prevedono che gli Istituti dei Tessuti comunichino con la massima tempestività alle Regioni e al Centro Nazionale Trapianti gli eventi e le reazioni avverse gravi connesse all’utilizzo delle cellule. Tale segnalazione deve anche includere i risultati provenienti da una successiva indagine.

Consulta:

• Procedura Operativa Standard (POS) di segnalazione degli eventi e reazioni avverse gravi al CNT e la relativa modulistica da utilizzare
• Nota del Centro NAzionale Trapianti sulla procedura di notifica

Questo documento, riservato ai centri PMA, deve essere inviato solo per i casi di eventi e reazioni avverse gravi così come definite nella POS.